"(서울=뉴스1) 이영성 기자음상준 기자김태환 기자 = 빠른 검사로 세계 곳곳에서 칭찬일색인 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약들이 정부로부터 대거 수출 허가를 받고 해외진출 채비에 나섰다. 이 중에서는 일찌감치 유럽 아시아 지역 등과 수출을 타진 중이거나 시작한 곳들도 있어 곧 한국산 진단시약이 세계 각국 방역에 큰 역할을 할 것으로 보인다."
"17일 바이오업계에 따르면 코젠바이오텍과 씨젠 솔젠트 피씨엘 등 국내 업체들이 개발한 코로나19 유전자 검사(" RT-PCR ) 시약 8개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다.
의약품이 수출되려면 먼저 이러한 승인 과정을 밟아야 한다. 이후 각 수출국 허가당국의 규정에 따라 최종 승인을 받아야 정식으로 해당국가내 판매가 가능하다.
이번에 승인된 RT-PCR 시약 개발사는 국내서도 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍과 씨젠 솔젠트 에스디바이오센서를 포함해 피씨엘과 랩지노믹스 캔서롭까지 7곳이다. 식약처는 지난달 12일부터 이 달 11일까지 잇달아 승인을 내줬다. 에스디바이오센서는 체내 항체 "IgM" 과 "IgG" "를 확인해 코로나19 감염여부를 확인하는 항체검사시약도 추가로 허가받았다. "
보통 진단시약의 수출용 허가는 내수용 허가와 달리 특별한 임상시험없이 기술서류만으로도 승인을 받을 수 있다. 하지만 이번에는 임상적 성능도 검토된 것으로 알려져 의미가 더 크다는 해석이다.
"최근 우리나라는 코로나19 유행이 꺾이기 시작했지만 유럽 등 많은 국가들의 확산세는 매서워지고 있다. 이 때문에 세계 곳곳에서 한국을 방역에 성공한 나라로 치켜세우며 국내 업체들이 개발한 검사시약에도 큰 관심을 보이고 있다. 짧은 시간내 많은 검사를 한 덕분에 큰 불길을 빨리 잡을 수 있었다는 것이다. "
"대표적으로 지난 11일 미국 하원 관리개혁위원회가 연 청문회에서는 한국의 코로나19 대처에 대한 칭찬의 목소리가 회의 내내 퍼졌다. "
당시 캐롤린 맬러니 위원장(민주당 의원)은 모두발언에서 "로버트 레드필드 질병통제예방센터( CDC ) 센터장은 CDC 가 지금까지 약 4900명의 (코로나19) 검사를 했다고 증언했다"며 "이에 비해 한국은 첫 지역사회 전파 사례가 발생한지 일주일만에 6만6000명 이상을 검사했다"고 강조했다.
한국 업체들이 개발한 제품은 유전자분석장비인 RT-PCR "을 통해 코로나19 확진여부를 확인하는 신속진단시약이다. 감염 의심자의 비강 안에서 채취한 가래나 침을 분석하면 6시간내로 확진여부을 확인할 수 있다. "
이전에 사용해오던 검사법(판 코로나 검사)은 민간에서 사용할 수 없어 그 동안 보건소나 병원에서 검체를 충북 오송에 위치한 질병관리본부로 이송해 한 번 더 바이러스 검사를 받아야 하는 2단계 절차를 거쳤다. 바이러스 결과가 나오기까지는 24시간 정도 걸렸다.
"코로나19 팬데믹(세계 대유행) 현상이 짙어지면서 이들 수출허가 기업들도 분주해지고 있다. "
랩지노믹스 관계자는 "유럽에서 체외진단시약 인증을 받은 상태로 유럽을 포함해 아시아 국가들과 수출 협상을 진행 중"이라며 "중국의 경우 남양시 제일인민병원 요청에 따라 해당 진단키트 공급..........
